由於全球各國的新定價政策致使藥品易於取得,加上創新療法問世與未滿足的醫療需求,全球處方藥藥物銷售預計將從2019 年的9,000 億美元增加到2024 年的1.2 兆美元。從2018 年到2024 年,製藥的複合年成長率預計為6.4%,是2011-2017 年1.2%的六倍。

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另一方面,生命科技產業面臨的挑戰包括保險支付者審查,專利到期帶來的銷售損失以及生物相似藥的競爭。2019 年估計190 億美元的處方藥銷售可能面臨風險,其中約一半是專利到期的銷售損失所致。

創新走向個人化,數據與科技將加速生命科技產業變革
從研發支出來看,全球醫藥研發支出年複合成長率預計從2018 年的4.1%降至2019 年的3.1%,其原因可能是企業利用大數據和預測分析來提高研發效率,或者投入較少的資源在擴大產品線。總體而言,2018 年生技製藥公司的研發費用約為1,710 億美元,而2019年預計小幅成長為1,770 億美元。

細胞療法的快速發展
2017 年有兩種嵌合抗原受體T 細胞(CAR-T)免疫療法及針對某些突變引起的特定基因疾病新療法,獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准,帶動基因和細胞療法加速成長,預計2018 至2030 年期間,CAR-T 治療市場的年成長率將超過51%。

這些更客製化的療法藉由獲得優先審查、突破性療法和孤兒藥資格,加速了產品的上市。觀察全球進行中的數百項細胞療法臨床試驗,美國和中國是領先的兩大國家。然而這些療法仍面臨生產瓶頸,是這些企業2019 年亟待突破的重點。

生命科技產業的發展通常較為漫長,但近期變革步伐變得比以往都快,例如企業與病患和主管機構建立了以策略關係為導向的合作夥伴關係、專注於併購與授權為主的外部創新策略、擴大完整的網絡生態圈、整合數據並與非傳統合作夥伴合作等策略,都將是引發2019 年與未來生命科技產業變革的核心關鍵。

關鍵趨勢:聚焦
策略性聚焦於合作交易和外部創新:
近期生物製藥公司不斷尋求下一代市場領先的藥物並提升研發報酬,包含授權、併購(M & A)與合資在內的外部交易已成為企業一大創新來源。2019 年,此類外部創新仍繼續成為製藥公司面對專利到期、學名藥與生物相似藥品競爭、新藥研發產品線薄弱,以及創新科技開發競爭等挑戰的重點策略。

聚焦新進入者:
因應全球數位化趨勢,知名生命科技企業將發現新世代科技新創公司和大型科技公司對其造成持續性的市場威脅。有些新進入者已從其他產業進行多角化經營,而另一些新進者則透過新能力的發展而創新。傳統製藥公司和醫療科技公司有此先機推動創新,否則將會發現自己陷入被動的處境。

對新創公司而言,受惠於新世代創新療法的快速發展,估計約有超過250 家新創公司聚焦在下一代與基因相關的創新療法( 包含免疫療法、細胞功能移轉、單株抗體、癌症疫苗與基因治療等)。當這類公司發展成熟,製藥公司或收購這些新創公司,就會面臨這些新創公司新心態與科技文化整合所帶來的挑戰,但也是驅動傳統藥廠創新的新血。

另外前十大科技巨頭中已有六家跨入生技醫療領域,累計金額幾乎達4 兆美元,並投資新創企業, 例如Google, Amazon, Alphabet 等公司已透過人工智慧(AI)與大數據分析等技術切入生技醫療領域,並結合電子醫療紀錄與生物資訊分析,在產品研發、醫療與診斷上發揮更多價值。根據Deloitte 全球調查,醫療科技公司的研發長傾向跟科技業、主管機關、保險業者等非傳統生命科技業者進行合作,進而發展創新的解決方案。

聚焦擴展豐富的網絡化生態系統:
數位科技正建立一個富於連結、合作和彼此依賴的網絡。強大的生態系可以創造新的價值,提供競爭優勢,並加速學習。然而,不斷發展的網絡化生態系統也可能帶來風險。企業需要將學習轉化為創新,同時管理第三方風險並將患者置於核心地位。特別是在萬物聯網時代已至,網路安全將會是生命科技公司管理階層制定策略或開發產品時勢必考量的重點。

另外,隨著網絡化生態系的成形,病患所產生的各種資料回饋將會成為核心,再依此病患體驗調整生態系中各利害關係人的產品開發、服務或發展策略,將可望發揮更多價值。

聚焦委外業務:
在未來幾年內,全球主要製藥公司預計將生物製劑、數據驅動的臨床創新和製造能力等業務轉向更具策略性,且以關係為基礎的委外模式。同時,更多企業可能將AI、機器人和認知自動化、以及雲端計算等先進技術的專業知識委外合作。這些技術外包供應商可藉此提高效率,降低成本並縮短臨床時間表。

由於生物製劑的研發與量產建置成本高,2019 年生技製藥公司將持續將內部無法提供的專業知識、技術或製造能力外包給其他服務提供者,如委託研究機構(CRO) 公司。此外生物製劑給藥器材,如預充填注射針筒,也將是製藥公司委外項目之一。

臨床試驗是生技製藥產業發展最為成熟的委外業務,隨著主管機關日漸重視臨床資訊的蒐集與分析,亦開始開放真實世界數據在臨床研究的應用,可預見未來CRO 公司與生命科技公司將更加仰賴臨床數據的整合與分析,並用於改善決策,臨床試驗設計與藥品供應等需求。

從生物藥品製造方面來看,生技製藥公司逐漸將研發與銷售以外的業務委外進行,因此委託製造機構(CMO) 與委託設計製造機構(CDMO) 對製藥公司的重要性與日俱增,製藥公司也偏好發展策略性的長期合夥關係。長期來看,未來可期待開發者和供應者的合作將會更緊密。

與新的夥伴合作轉型:
醫療的數位化和消費化正在改變病患、醫療照護提供者和生命科技創新者之間的互動方式。如今,患者正在成為醫療照護體驗設計的合作夥伴,企業應該更加關注客戶體驗;使用可互通的數據和AI,客戶體驗的未來將以患者為中心,變得更加個人化。在實際操作上,企業則需要與病人團體、公私立相關機構以及主管機關等各方進行合作,建立雙贏的解決方案。

例如,2018 年美國FDA 宣布將啟動Master Clinical Trial Protocols(MAPs)的臨床試驗改革。一旦MAPs 上路,未來新藥開發者可透過主要臨床試驗架構,在一類或多類疾病中測試多種新藥( 包括合併療法或競爭藥物),不同的合作夥伴亦加入臨床試驗,加速成效驗證並分攤成本。另外醫療科技公司與醫療服務提供者與數據分析公司等建立醫療物聯網(IoMT)生態體系,透過合夥與合資,有利於有效傳輸、彙整、分析與管理資料,並可探知病患需求,提供主動且具成本效益的照護服務。

關鍵趨勢:轉型
生命科技領域的技術革命:
近期推動生命科技數位化轉型的領先技術包括:AI、機器人自動化、醫療物聯網(IoMT)、軟體醫材(Software as a medical device, SaMD)、區塊鏈、DIY 診斷、虛擬照護、藥物行動配送和臨床試驗、基因組學、新世代療法、雲端計算、真實世界證據(RWE)和數據驅動的精準醫學。目前這些創新應用在全球逐漸落地,然而數據整合不易,且具備相關經驗的人才短缺,生命科技企業應研究如何透過這些革命性技術,共同合作並推動有意義且革命性的轉變。

數據─生命科技創新的貨幣:
若有效使用藏於數據中的智慧,可幫助組織發現突破性的觀點,並根據客戶需求開發產品、服務和體驗。數位化可以幫助生命科技產業為客戶、員工和生態圈合作夥伴提供具影響力的體驗。生技製藥公司可借重外部夥伴的資料來源,如醫院、保險、病患與醫生等,並在臨床開發時,將這些資料透過大數據分析取得有價值的觀點,並進一步改善病患體驗。大數據分析也能同時改善臨床實驗的產出率並增加臨床資料品質。

此外,虛擬試驗(Virtual trials) 的概念興起,不但使病患舒服在家即可參與臨床試驗,並可讓臨床試驗跨越地域限制,讓傳統醫學中心以外的病患與醫生也可參與。2019 年一些早期應用數位科技於臨床試驗上的生命科技公司將有機會與病患有更好的互動,從臨床試驗獲得深度觀點,並取得更快的產品開發時間。在篩選臨床試驗的病患上,數位科技的應用也能讓癌症與生物製劑的臨床試驗調整設計上更具彈性。

2019 年,採用大數據分析和數位平台的生命科技創新領導者應更能衡量價值和成果,同時在數位轉型更邁進一步。

透過新的業務和營運模式開創價值:
生命科技組織應使用數位轉型來學習如何將解決方案放大至企業層級,以新穎方式創造價值並採用消費者驅動的營運模式。有趣的是,醫材大廠Medtronic 的研究指出,他們開發的一款手機應用程式,用於配合心律調節器產品來觀察心臟運作。其中71 歲以上的病患約有89.4% 在一年內持續使用此應用程式,51-71歲的病患則高達91%,顯示年紀並不會阻礙患者使用新的數位科技來滿足健康管理與醫療的需求。

另外,電子病歷資料的所有權已逐步轉移到消費者手上,已有許多醫療科技公司開始嘗試發展新的商業模式以探索先機。若消費者在2019 年在病歷資料運用上取得更多控制權,信賴的建立將會更加關鍵。這股趨勢也將讓一些醫療科技公司將研發關鍵轉為協助醫療服務提供者提高醫療成效、降低成本、減少治療後的併發症、以及增加程序的效益。

推進生命科技領域的數位化轉型:
為了在2019 年推動數位化轉型,生命科技公司應該首先確定並闡明其數位化目標。這意味著優先考慮計劃,瞄準決策並關注未來。然後,領導者可以準備好適應新的營運模式和文化,實踐相關技術與解決方案。對生命科技公司來說,數位科技的投資和組織變革不僅是要成功,更是在市場生存的重要關鍵。

工作轉型:
生命科技企業正增加數位轉型的應用,但成熟度尚低,需要做更多工作來幫助組織數位化趨向成熟。數位成熟度較高的生技製藥公司與其利用組織競爭優勢,已開始利用新的方式來發展業務,合作模式是其主要差異。領導者不僅鼓勵內部、或跨部門合作,甚至是外部單位間的合作。同時這些領導者也對組織的數位化投資提供清楚的願景與目的,並激發同仁不同的思維。另外,如吸引精通數位科技與資料的專業人才、重新培訓並調整員工發展策略、增加實驗室的運算空間、並創設育成實驗室與創新聚落、投資數位生醫新創公司,都是生命科技公司可以參考的重點策略。

資料來源:https://www.hea.com.tw

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