一、醫療器材規範體系

菲律賓醫療器材的主管機關為菲律賓食品藥品管理局(FDA)下設之「醫療器材管理與放射衛生研究中心」(Centre for Device Regulation, Radiation Health and Research, CDRRHR),負責管理境內醫療器材與設備的生產、進出口、分銷、促銷、廣告、銷售等活動。菲律賓醫療器材進口制度與上市法規

二、醫療器材上市查驗登記制度

(一)醫療器材定義

醫療器材係指為下列目的所用之任何儀器、器械、用具、機器、裝置、植入器材、體外試劑及校正器材、軟體、物質或其他類似或相關物品(「醫材許可指南」第4條)。

菲國「醫材許可指南」基本上僅適用於為銷售、進口、出口、製造及在菲律賓境內使用等目的之醫療器材。至於其他體外診斷用(IVD)[1]和翻新(refurbished)[2]之醫療器材,菲律賓未來將頒布相關的行政命令,專門規定其上市查驗登記程序[3]

(二)醫療器材分類與品項

  • 醫療器材分類

菲律賓對於醫療器材之分類,係按照東協標準及品質諮詢委員會下設之醫療器材工作小組(ACCSQ-MDPWG)所制定之分類準則。醫療器材按其風險高低分為A、B、C、D四個等級,A等級為低風險產品、B等級為中低風險、C等級為中高風險,至於D等級則為高風險。

菲律賓醫療器材進口制度與上市法規

  • 產品認定程序

倘若醫療器材在製造、配銷或使用過程中所發生之特定事件造成風險等級有所變更者,則可申請予以重新分類,惟應向菲律賓FDA或東協相關諮詢委員會諮詢。再者,若醫療器材未包含在分類清單者,則可按其使用目的,依照東協「醫療器材指令」(AMDD)的分類規則進行分類,CDRRHR應對申請人之分類進行判斷,若認為有分類不妥者,得逕予重新分類[4]

(三)上市查驗程序流程

為銷售目的之醫療器材分為四個等級,等級A因屬低風險醫材,僅需按照通知(notification)程序提出申請後取得通知證書;等級B~D產品則須檢送 CSDT 文件並申請登記(registration)後取得登記證書。原則上所有列管之醫療器材,無論按照通知或登記程序,均必須事先提出申請。

(1)合案申請原則

原則上每一件申請案僅得就一項醫療器材產品提出申請,但如有下列情形者,雖僅得提出一件申請,但應個別核發產品證書[5]

  • 含有配件的醫療器材,而其配件具有單獨銷售目的;
  • 來自相同法定製造商生產的醫療器材,雖在不同製造工廠生產,但未來將同時在菲律賓境內銷售;
  • 醫療器材系統中一部分的使用,必須連同該系統整體或系統其他部分共同使用;
  • 具有相同使用目的、製造過程之醫療器材,但使用一項或多項不同的原物料;
  • 具有相同使用目的、製造過程之醫療器材,但使用不同之設計;
  • 使用相同原物料之醫療器材,但因型式或外型之不同而有不同特定用途者。

(2)申請文件

申請者應繳納之申請文件主要包括:「醫材許可指南」附件G或H的申請表、手續費、授權書(Letter of Authorization, LoA)之影本、確認製造商之人員及工廠符合品質管理系統(Quality Management System, QMS)或符合ISO 13485標準之證書、醫療器材外觀各面之彩色照片(但CDRRHR可額外要求提出樣本或商業展示品)。此外,申請人如為進口商,則須另行檢附由產品原產地國已確認產品安全及效能之相關證書[6]

(3)審核期間

初次申請者提出申請後,主管機關應於180日內進行審核,不符相關技術要求者應於90日內以書面通知,並給予一次補正機會,如未能再次完成補正文件,將駁回申請。不過,申請人得選擇自受駁回之日起60日內再次申請,如仍未完成遞件將自動取消其申請。

(4)許可證書

CDRRHR若對申請案給予許可者,對於等級A之醫材核發「醫療器材通知證書」(Certificate of Medical Device Notification CMDN)、等級B~D之醫材核發「醫療器材登記證書」(Certificate of Medical Device Registration, CMDR),同時核發一組通知號碼或登記號碼。證書效期為5年,且應每5年更新[7]。至於若配銷商或本地製造商自主停止生產或銷售醫療器材者,應於30日內以書面通知CDRRHR[8]

(5)產品標示

取得CMDN或CMDR許可證書之醫療器材於上市前,必須進行產品標示,標示內容包括進口商及配銷商之姓名及地址,以及CMDN或CMDR之證書號碼[9]

(6)證書更新

無論是CMDN、CMDR,其效期均僅有5年,因此申請人在效期屆滿之前90日應申請更新證書。效期屆滿後始申請者將遭罰鍰處罰,特別是CMDR自效期屆滿120日後申請更新者,原證書不再有效,申請人必須重新申請。

更新證書之申請不分醫療器材等級,一律應備妥「醫材許可指南」附件F所列文件,主管機關將於申請提出後30日內進行審核,不符相關技術要求者應於30日內以書面通知,並給予一次補正機會[10]

(四)醫材製造許可證之審核條件

凡製造、進口、出口、銷售或配銷等級A(低風險)之醫療器材者,必須先行向CDRRHR提出「通知」申請凡。相對於此,製造、進口、出口、銷售、要約銷售、配銷、移轉、使用、測試、推廣、廣告、贊助等級B~D(中低、中高、高風險)之醫療器材者,必須先行向CDRRHR提出「登記」申請。

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[1] 有關體外診斷醫療器材之定義,根據「醫材許可指南」第4條第11項規定,係指:「任何為檢測取自於人體之檢體(包括血液、組織捐贈),作為提供有關生理及病理狀態、先天性異常等資訊,或決定與潛在接受者之安全及相容性、監控治療措施之目的,而獨自使用之任何試劑、試劑產品、校正或控制物質、器械、工具、儀器、設備或系統。」

[2] 有關翻新醫療器材之定義,根據「醫材許可指南」第4條第19項規定,係指:「先前為他人所有,為轉售目的而重新調整,且符合製造商之安全及效能參數之醫療器材。」

[3] 針對體外診斷器材(IVD)之上市查驗登記,菲律賓FDA已於2018年7月9日公告相關草案(Rules and Regulations Governing the Issuance of an Authorization for an In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements),惟草案仍在公開評論階段,目前尚未正式公布。

[4] 「醫材許可指南」第5條第1、2項。

[5] 「醫材許可指南」第6條。

[6] 「醫材許可指南」附件A。

[7] 「醫材許可指南」第4條第4、5項、第5條第4項。

[8] 「醫材許可指南」第5條第5項。

[9] 「醫材許可指南」第7條。

[10] 「醫材許可指南」第7條、附件F。

資料來源:https://nsp.mohw.org.tw/cp-3351-1187-bfe26-1.html

 

 

 

 

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