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科學》期刊上的最新研究,放鬆再生藥物法規的國家,可能會導致國際標準的螺旋式下降。

研究人員警告說,如果只有一個國家決定放鬆該領域的法規,那麼高度的競爭意識會激勵其他國家做同樣的事情。

目前尚不清楚這種放鬆管制是否最適合競爭、科學或患者。

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根據8/ (16) 日發表在《科學》期刊上的最新研究,放鬆再生藥物法規的國家,可能會導致國際標準的螺旋式下降。

研究人員警告說,如果只有一個國家決定放鬆該領域的法規,那麼高度的競爭意識會激勵其他國家做同樣的事情。

目前尚不清楚這種放鬆管制是否最適合競爭、科學或患者。

再生醫學專注於開發治療方法,以再生或替代受損、患病或有缺陷的細胞、組織或器官,如幹細胞治療。

由於活細胞的使用,可能難以以與其他藥物相同的方式設定規則,因此可能發生規則的差異。

但是,根據英國蘇塞克斯大學Margaret Sleeboom-Faulkner教授,和來自日本神戶RIKEN發育生物學中心(CDB)的Douglas Sipp,有一點應該始終保持的是「功效」-能夠可靠地生產某種東西達到治療效果。

社會與醫學人類學教授Margaret Sleeboom-Faulkner說:「再生醫學具有很多經濟前景,而且已經有很多投入。」

「雖然這在關注新的和創新的治療方法以改善醫療保健方面是好的,但它也使得該領域特別容易受到監管經紀人的影響。當一個國家放寬監管規定時,其他國家也傾向於這樣做以便跟上 。」

「競爭是我們希望醫學進步的最後方式。」

發表在《科學 》期刊上的這篇論文,以韓國作為第一個對幹細胞藥物進行優惠監管治療的國家為例。他們決定在2011年至2012年間發布一系列三種幹細胞醫療產品,並在2014年發布第四種,這引起了國際上對犧牲臨床數據標準以換取上市速度的懷疑。

然而,日本已經啟動了一項耗資數十億美元的倡議,以引領世界再生醫學,而是開始將韓國視為競爭對手。這導致2013年法律發生變化,使再生醫藥產品更快進入市場。

Sleeboom-Faulkner教授解釋說:「國際幹細胞研究學會已經發布了有關再生藥物的一般指導原則,但各國對其進行了不同的規範。」

「目前,英國在其法規上有歐盟印章的安全網。雖然我們預計不會失去這一點,但隨著英國脫歐的臨近,我們可以看到對現有指導方針的新解釋,並發現自己開始與其他國家競爭。」

「英國在藥品監管方面的高標準享有盛譽,並應繼續堅持這一點,並在面對引人注目的創新政治壓力時保持警惕。」

Sleeboom-Faulkner教授還指出,嚴格的法規也會產生負面影響,使發展中國家難以進口設備和資源。因此,嚴格的規定可能會導致一些低收入國家放鬆執行其規定,並採取措施迎頭趕上。然而,最近,富裕國家變得更加寬容。

Sleeboom-Faulkner教授說:「我們需要更多地意識到一個國家的法規,可以在國際上產生連鎖效應。」

「再生藥物經常在絕症患者身上進行試驗,因此很難知道確切效果。隨著臨床試驗的不那麼嚴格和治療的快速追踪,我們認為標準正在下滑並且存在風險增加,但很難證明這一點。」

「理想情況下,法規應該是國際協調的,並且應該採用協作的全球方法來維持基本標準。」

Sleeboom-Faulkner教授提醒各國在開發治療方法時應保持警惕,特別是面對特殊作為的企業,例如最近中國大陸基因編輯胎兒的案例,以及目前國際法規靈活性日益提高的趨勢。

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