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2013年7月起,醫療器材法令在馬來西亞開始生效,引入了醫療器材登記相關法案。馬來西亞當地的醫療器材製造商必須在兩年內將他們生產的醫療設備進行登記。而外國製造商、本地授權代表、進口商和代理商要在一年內向馬來西亞當地醫療器材監管機關取得營業許可證。

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  • 醫材進口制度與上市法規

一、醫療器材規範體系

馬來西亞管理醫療器材的主管單位為衛生部(Ministry of Health Malaysia)轄下的醫療器材管理局(The Medical Device Authority, MDA)管理。2012年公告之醫療器材法案(Medical Device Act 2012 (Act 737) 是目前馬來西亞醫療器材管理依據。該法明確定義醫療器材與風險等級,並詳細規範醫療器材產品註冊、工廠管理與許可執照、以及第三方認證機構(Conformity assessment body, CAB)的角色與規範。

馬來西亞醫療器材進口制度與上市法規

二、醫療器材上市查驗登記制度

(一)醫療器材定義

馬來西亞採用GHTF的醫療器材定義並於2014年公告於MDA/GD-01指引,定義包括獨立運作的醫療用軟體(standalone medical software)為主動式(active)醫療器材,並建立相關管理方法。

(二)醫療器材分類與品項

  • 醫療器材分類

馬來西亞醫療器材分級參考全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force on Medical Devices , GHTF)的定義,依16條規則根據風險將醫療器材分為四個等級:A等級為低風險產品、B等級為中低風險、C等級為中高風險,至於D等級則為高風險。

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  • 產品認定程序

依據2012年醫療器材法之規定,如果企業與合格評定機構在醫療器械的分類方面發生任何爭議,則處理方式應以主管機關所指定之方式及期限進行處理。

(三)上市查驗程序流程

2013年7月起,醫療器材法令在馬來西亞開始生效,引入了醫療器材登記相關法案。馬來西亞當地的醫療器材製造商必須在兩年內將他們生產的醫療設備進行登記。而外國製造商、本地授權代表、進口商和代理商要在一年內向馬來西亞當地醫療器材監管機關取得營業許可證。為了配合新法實施,馬來西亞的醫療器材監管機關架設了MeDC St.網站,以提供註冊登記及執照申請的線上服務系統。

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(四)醫材許可證之審核條件

業者如欲向MDA申請醫療器材登錄,應檢附下列文件透過線上申請平台MeDC St.網站提出申請:

  • 醫療器材上市前審查產品技術文件範本、東協業者可以提出符合GHTF之技術文件摘要(STED);
  • 醫療器材產品標籤樣品
  • 醫療器材使用說明;
  • 臨床數據;
  • 風險分析資料;
  • 符合性聲明;
  • 第三方驗證機構所出具之驗證證書。

資料來源:https://nsp.mohw.org.tw

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