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2014年越南修正《投資法》,將醫藥、治療服務、化妝品、基因改造、獸醫服務等業別列為附條件投資行業。依越南《投資法》第7條規定,附條件投資行業之經營與投資必須依據各法令之規定,且在符合國防、國家安全、社會秩序或人民健康等法定理由下,始准允外資投資營運。

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越南藥品投資及貿易條件

1. 外資投資部分醫衛領域業別需符合一定條件

2014年越南修正《投資法》,將醫藥、治療服務、化妝品、基因改造、獸醫服務等業別列為附條件投資行業。依越南《投資法》第7條規定,附條件投資行業之經營與投資必須依據各法令之規定,且在符合國防、國家安全、社會秩序或人民健康等法定理由下,始准允外資投資營運。

2. 批發零售服務展店有經濟需求測試

外資如欲在越南設立第二家零售點,必須通過經濟需求測試 (Economic Needs Test, ENT)方可設立。僅有位在商業區的中小型零售暢貨中心(小於500平方米)方可免除ENT測試。

3. 外資在經濟區域內之投資計畫有70年上限規定

按越南《投資法》第43條規定,外資企業在經濟區域內投資之項目設有一定期限,最久僅能維持70年,一旦期限屆至即必須終止該項事業。

4. 會計制度變更修法較為頻繁,貿易投資制度建議進一步了解

越南中央與地方稅務機關之資訊流通效率有進一步強化之空間,中央與地方間之資訊流通非連貫作業。此外,越南會計制度變更修法較為頻繁,因此整體投資貿易環境與制度均須進一步了解方可加以掌握。

5. 越南近期放寬新藥上市程序之臨床試驗要求

在2016年新版《藥品法》正式生效前,2005年《藥品法》規定,新藥在越南上市前,必須進行臨床試驗;惟新藥如在原產國已合法上市5年者,則可免除此項要求。在2016年新法規定下,如新藥(疫苗除外)已在其他國家上市銷售1年以上,且可提出充足之臨床試驗數據資料證明藥物之安全性與有效性時,則可免除在越南境內實施臨床試驗。

6. 外資企業進口藥品有註冊登記要求

在越南《第54/2017/ND-CP號「有關實施藥品法指南之議定」》頒布生效之前,跨國製藥公司(Multinational Pharmaceutical Companies, MNCs)只能透過在越南設立代表處,或是以從事製造活動、或提供倉儲及運輸服務之外國投資企業(Foreign Invested Enterprises, FIEs)之方式從事活動。不過,自第54號議定生效之後,已允許外國製藥公司可成立進口實體(importing entities)從事進口業務,僅倉儲、配銷等活動宜配合相關規定要求。例如,具有進口藥品FIEs如取得配銷權時,即可從事與越南藥品或原料藥直接相關之活動,包括如向藥品零售商、醫院、診所或其他非批發商之組織或個人販賣藥品或接受購買訂單、提供藥物運輸或倉儲服務。

另一方面,外資在設立FIEs時,應先取得「符合條件證書」(Certificate of Satisfactory Conditions, CSC)後,透過租賃、設立並營運 「經良好儲存作業規範驗證之倉庫」(Good Storage Practice-certified warehouses)後,方可順利營運。

7. 藥品智慧財產權保護有強化之空間

越南在藥品智慧財產權規定上,特別是有關不公平商業使用、授權、以及使用相關測試資料或其他數據取得藥品上市許可規定等方面,均有進一步強化之空間。

資料來源:https://nsp.mohw.org.tw

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