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在正確的時間為正確的患者提供正確的治療/正確的藥物是精準醫學的關鍵前提。它是一個科學領域,承諾有針對性地進行個體化和精確的診斷和治療,因此具有治癒一些最具挑戰性疾病的潛力。

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在正確的時間為正確的患者提供正確的治療/正確的藥物是精準醫學的關鍵前提。它是一個科學領域,承諾有針對性地進行個體化和精確的診斷和治療,因此具有治癒一些最具挑戰性疾病的潛力。近十年,基因組學的進展已經到了令人難以置信的進步,例如使用次世代定序等尖端技術的全基因組定序,已經扭轉了局面。這些改進的能力,正在改變藥物療法的範例。

隨著精準醫學的出現,世界各地的公司正在開發開創性的治療方法,這些療法可以透過根本原因分析來達到病症的起源從而治癒病症。再生醫學就是這樣一個精準醫學領域,它正在即時見證這種轉變,迎合一些最關鍵未滿足的醫療需求,包括某些癌症、罕見疾病以及遺傳引起的缺陷。

儘管對小分子療法有相同的關注,預計這些療法將繼續主導大部分製藥領域,但對這些新療法的需求日益增長。在2000年後,該行業目睹了從傳統醫學到生物療法的重大轉變,導致研究項目激增。目前,臨床開發中,針對100多種疾病,有300多種細胞和基因療法。

Frost&Sullivan預計到2025年,全球細胞和基因治療市場將超過180億美元。積極的研發主要是在幹細胞療法領域、CAR-T細胞療法和基因療法。諾華和吉利德科學公司是2017年首批在美國推出產品的公司,隨後於2018年在歐洲、中國和日本獲得批准。

在過去幾年中,西方國家將藥物開發和製造活動轉向亞太地區。日前,在Frost&Sullivan 分析師的一篇文章中,談到中國大陸、日本、韓國和印度,正在成為細胞和基因治療研究的重要中心。透過採用支持小批量高價值製造 的最新製造技術,中國大陸正在成為這方面發展最快的國家之一。中國大陸擁有從通用電氣醫療集團等行業巨頭獲得的完善單一用途設施,幾家生物製藥公司已經在使用GE的KuBio™製造工廠,並計劃收購更多用於細胞治療開發的Flexfactory™平台。

GE與新加坡科技研究局的合作,以支持先進醫療技術的研究和開發,為亞洲患者提供可持續的醫療保健解決方案,是該公司在亞太地區投資的另一個例子。Merck Sereno和西門子醫療保健公司等許多其他主要原始設備製造商一直在亞太地區投資,支持大規模製造自動化。2018年3月,默克在亞太生物加工卓越獎中被評為「亞洲一次性系統最佳生物加工供應商」。

除自動化外,該地區的公司正在以私募股權和合資企業的形式吸引更多投資。最近的一個例子是由蘇州細胞療法新創公司亙喜生物募集到的8500萬美元B輪資金。

所有這些活動共同推動了對亞太地區的投資,
使亞太地區成為最有利可圖的細胞和基因治療開發市場之一。

考慮到該地區不斷增長的興趣,地方監管機構正在對其政策進行必要的修改。例如,日本政府於2014年實施了「藥品與醫療器械法」(PMD)和「再生醫學安全法」(SRM)。此外,日本還為這些療法制定了加快監管審批程序,大大縮短了三年到一年的審批時間,同時允許有條件批准,特別是在無法獲得治療的情況下。

2019年初,武田宣布多個細胞療法合作,以加速下一代癌症免疫療法的發現。

默克與中國大陸生物技術公司金斯瑞合作開展質粒和病毒載體生產,是基因治療合作的典範,旨在加速中國大陸細胞和基因治療的產業化和商業化。

諾華公司於2018年與CBMG合作,在當地生產最先進的CAR-T細胞療法Kymriah,可能進一步擴展到東南亞地區。此外,CBMG還在開發自己的一系列細胞療法,包括其專有的CAR-T細胞療法CD-19,該療法正處於早期開發階段。

墨爾本生物科技公司CYNATA THERAPEUTICS開發了一種獨特的Cymerus TM技術平台,用於從誘導多能幹細胞(iPSCs)中進行商業上可擴展且經濟有效的MSCs生產。主要產品CYP-001與FDA的孤兒藥物指定用於治療GvHD,透過減少對類固醇的過度依賴,被認為是有前途的現有療法替代品。

韓國 Medipost是全球幹細胞治療領域最早的參與者之一。其產品Cartistem是世界上第一個被韓國食品藥品安全部批准用於商業用途的同種異體幹細胞藥物。此外,他們的臍帶血庫CELLTREE是領先的臍帶血(UCB)儲存庫,以及該國最大的HSC移植計劃提供商。

日本東京 JCR Pharmaceuticals是日本領先的製藥公司之一,旨在透過Mesoblast的TEMCELL成功鞏固其在再生醫學領域的地位。該公司最近與帝人簽署的JTR-161 / JR-161共同開發和許可協議,將為JCR提供在日本生產和供應商業產品的機會。

從面向通用和生物仿製藥的市場,到新興的細胞和基因治療研究中心,亞太地區在全球製藥領域已經走過了漫長的道路。隨著一些突破性的製造技術獲得牽引力,當地企業正在採用協作商業模式來獲得競爭優勢,從而支持亞太地區作為蓬勃發展的再生醫學領域崛起的主要地點。

資料來源:https://www.hea.com.tw

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