根據Deloitte 英國,自2010 年以來,觀察12 家大型跨國生技製藥公司 與家規模略小但專精特定領域的研發型藥廠,其研發投入的報酬率在2018 年降至最低點。

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根據Deloitte 英國,自2010 年以來,觀察12 家大型跨國生技製藥公司 與家規模略小但專精特定領域的研發型藥廠,其研發投入的報酬率在2018 年降至最低點。

跨國藥廠的研發收益率降至新低

跨國藥廠的研發報酬率在2018 年僅1.8%,研發型藥廠約9.3%,除了項臨床後期研發產品取得上市許可而退出調查範疇者外,直接研發成本比2010 年增加近一倍,恐怕為報酬率下降之主要因素。跨國藥廠將一個研發中產品帶入市場的成本從2010 年的11 億美元已飛快成長為2018 年的21 億美元。

臨床試驗周轉時間影響研發成本

另一方面,癌症產品線增加可能是間接造成報酬率下降的原因之一。2010 年癌症新藥在臨床後期產品線約佔18%2018 年則佔39%。由於癌症臨床試驗週期約9.4 年,相較於中樞神經系統疾病臨床試驗週期約)、感染性疾病臨床試驗週期約6.4 )、代謝疾病臨床試驗週期約4.5 )、心血管疾病臨床試驗週期約5.5 來的長,臨床試驗成本相對昂貴。

臨床晚期研發中產品的投資   資料來源 : Deloitte 英國(2018),勤業眾信彙整臨床晚期研發中產品的投資   資料來源 : Deloitte 英國(2018),勤業眾信彙整

快速通道/突破性療法/孤兒藥/優先審查占臨床後期研發中產品線比例、快速通道

鑒於癌症研發產品持續增加,且研發成本逐年攀高,生技製藥公司面對日益艱鉅的挑戰,亦開始發展不同策略來加速研發效率,最為常見的即先發展特定疾病領域,並申請美國食品藥物監督管理局(USFDA) 為獎勵藥廠開發新藥治療尚未滿足的疾病需求,所提供的快速審查資格。快速審查資格涵蓋:快速通道(Fast Track)、突破性療法(Breakthrough Therapy)、孤兒藥(Orphan Drug) 與優先審查(Priority Designations) 等。

若要縮短癌症臨床試驗周期,或許可先建立癌症領域開發能力,累積癌症新藥開發經驗。另外,採用主管機關可接受之早期評估指標(Early end points),例如以個月一年的整體存活率來取代過去兩年以上的整體存活率,也可縮短臨床試驗時間,但這必須有充份說服FDA 的數據和理由。

除此之外,發展新的療法如癌症免疫療法與癌症組合療法,倘若醫師主動參與臨床試驗,可更有效篩選病患並縮短臨床試驗週期。另外,亦有藥廠發展以生物標記(Biomarker) 為基礎的個人化醫療,也有助於提高臨床成效。

既然癌症臨床試驗週期己是影響新藥研發成本的關鍵,許多藥廠亦已開始思考利用數位科技來提高臨床數據蒐集的效率與品質,縮短臨床試驗週期。

科技與跨界合作加速生醫研發模式轉型

當數位科技應用到新藥研發領域,應思考轉變的不只是研發速度,而是整個工作流程。不僅是行政面的自動化作業,隨著資料蒐集、儲存與分析的成本大幅降低,也能優化臨床試驗設計,加快與主管機關溝通的速度。要實現這些改變,藥廠必須要投入一定資源建置完整的資訊系統與科技。特別是主管機關對於真實世界數據採取相對開放的態度,強大的數據篩選、分析能力與嚴謹記錄將成為藥廠開發新藥必須具備的能力。

2017 年諾華對外宣布數位長上任,推動組織採用數位科技改善流程及決策,彰顯藥廠加速數位轉型的步伐。2018 年許多跨國藥廠旗下的創投基金也增加與數位科技新創公司的投資與合作,領域遍及數位藥物、數位行銷與資料服務等。例如,2018 12 月,德國默克(Merck KGaA)宣布將與Cyclica 公司合作,使用其新型蛋白質組雲端篩選平台Ligand Express®,藉由大數據分析與人工智慧 (AI)協助藥廠更有效的篩選活性成分,評估安全性,並進一步探索該藥物其他潛在應用。

來源:https://www.hea.com.tw/

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