歐盟新的醫療器械法規(MDR)和體外診斷設備法規(IVDR)將於2020年開始生效。遵守這些新指令的直接成本很高,製造商需要在前三年每年分配大量預算。由於歐盟委員會沒有表明展延,這種轉變的成本和複雜性,可能導致數百甚至數千種產品撤出歐盟市場。

MDR / IVDR下需要新的商業模式
隨著2020MDR 臨近的最後期限,目前歐盟市場上的所有500,000個醫療設備,都必須在更嚴格的規則下進行重新認證。這些指南需要比以前更強的臨床證據。而到目前為止,市場上已有的醫療設備被認為是安全的。除了實施全面的上市後監督和報告外,公司還必須提交大量的臨床數據,以便從製造商到患者進行設備追踪。此外,由於缺乏認證機構(notified bodies,  NBs),很多企業擔心可能無法在截止日期前重新認證所有產品。

根據ICON最近的一項調查顯示,41%的受訪者公司表示,對MDR和IVDR的轉變仍處於早期規劃階段,顯明還有一段路要走,特別是對於那些還沒開始準備,或準備轉變腳步緩慢的公司,更需要加快腳步。

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雖然在歐盟獲得CE標誌在歷史上比獲得FDA批准更容易,但MDR / IVDR下的延長時間表和增加的數據要求,可能使得在美國或其他國家尋求批准更具吸引力。

此外,歐盟新流程的分散性, 涉及透過NB進行臨床調查的額外步驟與直接和FDA合作,可能使更多製造商傾向進入美國市場,因為:

  • 美國市場以單一核心語言 (英文) 為主
  • 市場規模大
  • 數據保護法的限制較少
  • 強大的IT基礎架構
  • 聯邦機構審查

同樣,亞太地區的國家可能對某些設備更具吸引力,特別是再生醫學。

根據MDR和IVDR調整新的全球環境,醫療設備廠商需要進行:

  • 成本評估 – 為了符合MDR / IVDR,必須分配大量資金。
  • 產品分類 – 對於許多小批量產品,MDRIVDR的額外成本將不值得花費,這可能導致製造商削減在歐洲的產品。
  • 市場進入策略 – 如上所述,根據MDRIVDR,歐洲臨床證據要求最終可能比美國要求更嚴格,這使得美國市場進入可能更有利可圖。一旦決定轉向美國市場,廠商必須制定全面的市場准入戰略,準備打一場不一樣的仗。
來源:https://www.hea.com.tw/infoDetail.asp?id=1191
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