• 醫材進口制度與上市法規

一、醫療器材規範體系

越南醫療器材之主管機關為越南衛生部(Ministry of Health, MOH)下設之醫療器材及健康工作司(Department of Medical Equipment and Health Works, DMEHW)。越南管理醫療器材之主要法規有三,包括:2016年《第36/2016/ND-CP號「有關醫療器材管理議定」》、《第39/2016/TT-BYT號「有關醫療器材分類公告」》,以及《第42/2016/TT-BYT號「有關承認醫療器材分類結果規範」》。

越南醫療器材進口制度與上市法規

二、醫療器材上市查驗登記制度

(一)醫療器材定義

醫療器材係指目的在於診斷、預防、監測、治療及消除疾病或減緩病痛,或檢測、替代、調整或協助手術活動或生理過程,或支持、延續生命,或節育等之用,而單獨或彼此結合使用以作為植體、試劑及體外校正之解決方式或軟體之設備、工具、物質。(《第36/2016/ND-CP號「有關醫療器材管理議定」第2條》)

(二)醫療器材分類與品項

  • 醫療器材分類

越南對醫療器材之管理係按照對人體風險、設計及製造之可能風險高低,分為兩大類(Group)及四種等級(Type),並對應至不同的管理程序。

  • 第一大類(Group 1)包含A等級(低風險)醫療器材。
  • 第二大類(Group 2)包含B等級(平均風險較低)、C等級(平均風險較高)及D等級(高風險)醫療器材。

越南醫療器材進口制度與上市法規

  • 產品認定程序

如一產品可被歸類至不同風險等級時,則按其較高風險等級判定。又如一產品係與其他產品結合使用時,各項產品須各自判定風險等級。至於若一產品本身具有多重功能時,則以最重要用途為風險判定之依據。

根據《第42/2016/TT-BYT號「有關承認醫療器材分類結果規範」》,越南目前承認東協成員國、歐盟、澳洲等其他國家對醫療器材的風險等級判定,可轉換為越南對醫材風險等級的判定。例如:在韓國列為第1類的醫療器材,即等同於越南A等級的醫療器材。如下表所示:越南醫療器材進口制度與上市法規越南醫療器材進口制度與上市法規

三)上市查驗程序流程

越南衛生部從2017年1月1日起,開始接受A等級醫療器材的上市前審查,核准後自2017年7月1日起生效,且自由銷售註冊碼(free-sale registration number, FRN)為永久有效;2017年7月1日起受理較高風險之B、C及D等級的上市前審查案,核准後自2018年1月1日起生效,FRN效期為5年。

至於2017年以前業者已取得之醫療器材進口許可證,A等級產品效期只到2017年6月30日,若屬較高風險的B、C、D等級產品,效期到2017年12月31日。越南醫療器材進口制度與上市法規

(四)醫材製造許可證之審核條件

第一大類(Group 1)之醫療器材,須對其適用之品質標準進行宣告(declaration of applicable standard)。第二大類(Group 2)之醫療器材,則須申請取得自由銷售註冊碼(free-sale registration number, FRN)後,方可在越南境內自由流通銷售。無論是本地製造或進口產品,皆依相同流程申請上市。

至於若屬於前述越南承認為對醫材風險等級判定具有等同性之國家,無須再申請宣告標準或自由銷售註冊碼,而僅須檢附在其母國的自由銷售證明、登記證書、出口證書,或其他由其母國之主管機關所出示的證明文件(例如在網路上公告對醫療器材的分類結果)之一即可。如證明文件為英文以外之語言,須翻譯為越南文並經公證。

(五)進口許可證申請流程

原則上進口醫療器材仍按照前述上市許可證流程申請審核。但進口產品如未有自由銷售註冊碼(free-sale registration number, FRN),且係用於銷售以外之其他特殊目的者,則必須申請進口許可證。此類特殊目的包括:

  • 進口係為科學研究、測試、指示如何使用醫療器材、維修醫療器材;
  • 進口係為醫療援助者;
  • 進口係為個人健康目的使用者。越南醫療器材進口制度與上市法規

資料來源:https://nsp.mohw.org.tw/cp-3351-1840-94d58-1.html

 

 

 

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