印尼藥品投資及貿易條件

1. 藥品進口許可制度較為繁複

印尼貿易部(MOT)《第70/2015號法律》規定,所有藥品進口商都必須取得進口許可,並按產品進口之用途核發不同類型之許執照,分別為配銷用(API-U)與自由製造用(API-P)兩種不同許可執照,但不得同時取得兩種執照。然而,印尼針對互補產品(complementary goods)給予例外規定,亦即允許持有製造用執照(API-P)之進口商,得輸入已完成銷售目的而供市場檢驗之最終產品,但該產品必須為新產品,並符合該公司營業執照項目與其他進口要求。

另一方面,根據印尼MOT於2015年10月頒布之《第87/2015號法律》規定,指定由印尼特定企業(稱為檢驗商)實施裝船前認證(pre-shipment verification),而認證費用須由進口商支付,並僅能在特定港口或機場進口。

2. 藥品需符合重金屬含量測試要求

印尼食品藥物管理局(BPOM)依法對藥品實施重金屬含量測試,而業者必須提出檢驗報告,該檢驗報告有效期為1年。實務上,印尼海關除要求該檢驗報告之外,針對特定產品,進口商可能仍需提供單獨的測試報告,必須支付額外測試費用。

3. 藥品專利法法規透明化有強化空間

印尼較容易出現仿冒藥品情形,而印尼政府對於利用未經授權之藥品試驗資料而取得上市許可之不公平商業使用問題,目前所採取之處理方式仍有完善空間。此外,在印尼新通過之專利法規中,有關可專利性標準、本地製造及使用與強制授權之程序等相關標準與要求等,法規內容之明確性可加以強化。

4. 藥品核價程序透明化有進一步強化之空間

印尼藥品核價與給付系統目前並未提供利害關係人足夠之參與機會,此外,有關「印尼國家藥品集」(Indonesian National Formulary)選列藥品之標準、列在藥品集之時效,以及印尼當局如何決定藥品價格之上限等內容資訊,在透明化方面仍有強化之空間。

5. 醫藥品上市查驗登記程序平均需時9個月至1年

由於印尼健康部(MOH)及公共採購局(LKPP)對於醫藥品上市查驗登記制度較不熟稔,因此在相關藥品登記程序上需花費較多之時間。目前完成上市查驗登記程序平均需時約9個月至1年期間。

資料來源:https://nsp.mohw.org.tw/cp-3351-4176-ce31d-1.html

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