印度藥品投資及貿易條件

印度本身能夠自製約90%國內所需藥品,國際藥品公司在印度藥品市場占有率約35%,而印度進口產品多屬於抗癌及治療心血管疾病等新藥品。另一方面,印度政府自1970年起,為扶持其本土藥廠,訂定許多利於本土藥廠發展的專利法與貿易政策,因此外國藥廠可能將面臨較多之競爭。目前,業者前往印度藥品市場,主要需符合以下投資貿易條件:

1. 部分藥品進口需符合專屬單位輸入規定

除在WTO下最惠國之平均稅率達10.68%外,印度對部份特殊藥品課徵約20%之關稅,因此外國部分藥品需遵守20%之關稅規定;此外,印度也規定部分藥品為「專屬單位進口項目」,僅國營貿易獨占事業方可進口,且進口時間及數量需通過國會批准。然而,印度對於該等進口項目之進口程序、進口時間與數量,目前並未完整公告於政府公報或通知WTO委員會,因此業者如欲完整掌握相關資訊,仍需進一步蒐集相關內容。

2. 部分藥品需符合價格控制措施之規定

印度在1995年開始對藥品及醫療器材實施價格控制,但從2013年發布《新藥價格控制令(Drug Price Control Order, DPCO)》之後,價格控制有擴大實施的趨勢。目前印度將所有須受到價格管控的藥品登載於「國家重要藥品清單(National List of Essential Medicines 2015, NLEM)」。

3. 藥品專利權有進一步強化之空間

印度目前對於藥品的公平商業使用保障仍有進一步強化之空間。根據印度最高法院於2013年之裁決指出,印度《專利法》對部分具潛在利益的創新技術形成可專利性(patentability)的限制,且印度政府對於專利審查之次數亦較為繁複。此外,針對未公開的藥品試驗資料保護方面,若干藥商經常以未經許可之方式使用保密數據而獲取上市許可,惟印度政府所提供之保護機制與藥品智慧財產權之爭端解決仍較不完整有進一步強化之空間。

4. 藥品仿冒取締之執法效率有強化之空間

印度本地製藥品有大量侵害專利權及商標權情事,根據歐盟執委會貿貿易障礙資料庫數據顯示,印度2015年所查扣的侵權產品中即有7.5%屬於藥品;此外,由於印度司法機關效率有限,訴訟進度亦較為緩慢,行政主管機關間之協調與聯繫較不完整,導致印度政府在藥品仿冒取締之執法效率上較為有限,仍有進一步強化之空間。

5. 外國直接投資(Foreign Direct Investment, FDI)既有藥品產業需符合相關規定

印度目前規定外國人對於既有藥品產業的投資或收購(也稱棕區投資,Brownfield Investment)必須經過外國投資審查委員會的許可始可進行。此外,外國投資人在印度收購製藥產業時,依據印度相關規定,不得禁止出售者繼續經營相關產業。印度此一規定為限縮競業禁止條款使用之規定。

資料來源:https://nsp.mohw.org.tw/cp-3351-4179-26bd7-1.html

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