一、法規簡介

泰國健康保險覆蓋率高,90%以上泰國人民都享有政府醫療保險,並以政府醫療支出為主,私人醫療支出比例較小。另一方面,泰國公立醫院數量約私立醫院四倍左右,公立醫院在用藥方面多以學名藥為主,因此造就泰國目前以學名藥為主之藥品市場結構[1]。

原則上,泰國藥品之流通、進口、許可、銷售與製造等皆由泰國食藥署(Food and Drug Administration, FDA)管轄。主管藥品之法律依據為1967年《藥品法》(Drug Act B.E. 2510)[2]。由於泰國傳統醫療盛行,因此《藥品法》亦將藥品分為現代藥品(Modern drug)與傳統藥品(Traditional drug),且適用不同許可申請之要求與程序;除此之外,《藥品法》更進一步規範藥品銷售、標示、藥劑師之資格與分級等。

泰國藥品法規及主管機關

在藥品分類方面,現代藥品可依銷售管道之不同而細分為四類,分別是家庭用藥(Household Drugs)、非處方藥(Ready-packed Drugs)、處方藥(Dangerous Drugs)以及管制藥品(Specially-controlled Drugs);不同類別之藥品,在申請許可與註冊程序上有不同之文件要求。

泰國更依據本法設立「藥品委員會」(Drug Board),由泰國醫藥相關公部門之官員組成,如醫療服務部之秘書長、醫療科學部之秘書長等,並由泰國公共衛生常務秘書(Permanent Secretary of the Ministry of Public Health)擔任委員會主席。該委員會之任務在於針對醫藥相關事項提供建議與意見,如藥品銷售或製造之許可、進口藥品之登記程序、建立藥品銷售或製造之法規等。

另一方面,2003年起,泰國衛生部著手制定新的藥品法(Drug Act of B.E. 2546),新修法案雖尚未生效,但目前已處於最後階段[3]。新法內容大幅修正現行《藥品法》之規定,主要修正方向如下:

  • 將藥品分為三類:處方藥(prescription-only)、非處方藥(pharmacy-dispensing)與家庭用藥。
  • 藥品許可證必須每五年更新一次;
  • 國營企業或機構將不再豁免於藥品許可之申請與藥品登記程序;
  • 未符合良好生產規範(good manufacturing practices, GMP)之製造商無法繼續從事藥品業務;
  • 藥品可選擇註冊為一般要藥品或泰國傳統藥品。

二、主管機關

原則上,泰國藥品主管機關為泰國食藥署,隸屬於泰國公共衛生部(Ministry of Public Health, MOPH)。泰國食藥署之下又分為數個部門,其中負責藥品之部門為藥品管制局(Bureau of Drug Control),因此藥品相關許可、登記、上市前後審查等,主要是由藥品管制局管理執行。

根據《藥品法》之規定,任何藥品在泰國銷售、製造或進口都必須取得泰國食藥署之許可。取得許可之後,藥品尚須進行登記(registration),此舉乃為了確保藥品之安全性與有效性。因此,藥品在取得藥品登記證書(Drug Registraion Certificate)後,始能進入泰國市場銷售流通。

泰國藥品法規及主管機關

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[1]http://epaper.gotop.com.tw/epaper/Q1406/%E3%80%90%E6%9B%B8%E6%91%98%E3%80%91ITIS%20A102A412E-015%E6%9C%9F.pdf

[2] 1967年《藥品法》經過數度修正,包括1975年藥品法修正(2nd Revision B.E. 2518)、1979年藥品法修正(3nd Revision B.E. 2522)、1984年藥品法修正(4th Revision B.E. 2527)、1987年藥品法修正(5th Revision B.E. 2530)等。

[3] http://www.fda.moph.go.th/sites/FDA_EN/SitePages/Drug.aspx?IDitem=LawsAndRegulations

[4]http://epaper.gotop.com.tw/epaper/Q1406/%E3%80%90%E6%9B%B8%E6%91%98%E3%80%91ITIS%20A102A412E-015%E6%9C%9F.pdf

資料來源:https://nsp.mohw.org.tw/cp-3351-4168-5046b-1.html

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