一、法規簡介

越南藥品法規及主管機關

越南藥品主要法規為2016年由越南國會通過之《藥品法》(Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13),該法並於2017年1月起正式生效。相較於2005年的舊法規定,新法與國際慣例更為調和,且大幅病患取得藥品之機會、提升消費者保護,同時訂有若干規定鼓勵本地藥品之製造。本法規定主要有四大重點,包括:國家藥品政策及製藥產業發展、藥事執業、藥品臨床試驗程序,以及藥品價格管理規定。

2016年《藥品法》最大的變革在於放寬新藥臨床試驗的要求。根據新法規定,除疫苗之外,倘若藥品已在安全和效率方面具有充足的臨床試驗數據,且已在其他國家上市銷售1年以上者,即可免除在越南境內實施臨床試驗要求。此外,新法也允許國外藥品平行輸入(parallel import),惟其進口價格必須低於目前原廠藥在越南境內的市面銷售價格。

為進一步落實《藥品法》之規定,越南政府也在2017年5月8日通過《第54/2017/ND-CP號「有關實施藥品法指南之議定[1]」》(Decree 54/2017/NĐ-CP on Guidelines for Implementation of the Law on Pharmacy),並隨即在同年6月1日起正式生效。該議定主要針對藥師執業、藥品進出口許可、管制藥品、藥品資訊登記程序、藥品廣告、藥品價格控制等方面進行規定。至於藥品上市查驗登記程序,則主要依循2014年《第44/2014/TT-BYT號「有關藥品登記公告」》(Circular 44/2014/TT-BYT on Registration of Drugs)之規定。

越南藥品查驗登記程序上,申請人必須向越南衛生部藥品管理局(Drug Administration of Vietnam, DAV)提出符合「東協通用技術文件」(ASEAN Common Technical Dossier, ACTD)格式的申請表,包含行政文件、品質文件及臨床試驗等資料。其後,由DAV徵詢專家意見,評估藥品登記之申請。審核通過者,DAV將核發許可,效期原則上為5年。

最後在傳統藥品方面,越南政府近年來積極推展傳統藥品現代化。2011年2月,越南政府頒布《第2166/QD-TTg號「有關2020年以前發展傳統藥品及越南藥品之行動計畫」決定》(Decision No. 2166/QD-TTg on the issuance of Government’s Action plan to develop traditional medicine and pharmacy of Vietnam by 2020),計畫到2020年前要完成越南傳統藥品的現代化,包括:升級傳統醫學相關的醫療院所之設備與資源、強化管理及培訓專業人才,以及擴大國際合作等。

二、主管機關

(一)越南衛生部(Ministry of Health, MOH)

越南衛生部(Ministry of Health, MOH)有權執行藥品相關法規,以保障越南境內製造及銷售之藥品品質。MOH主要負責監督藥品的製造、藥品查驗登記、配銷、臨床試驗、廣告等事項。同時,MOH須確保國內藥品法規遵守國際標準,如藥品優良製造規範(GMP)、優良實驗室操作規範(GLP)、藥品優良運銷作業規範(GDP)及東協通用技術文件格式(ACTD)。

(二)越南衛生部藥品管理局(Drug Administration of Vietnam, DAV)

越 南 衛 生 部(MOH)下設藥品管理局 (Drug Administration of Vietnam, DAV)針對藥品事項進行管理。DAV主要負責核發、暫停或撤銷藥品GMP、GLP等證書、進出口證明等。此外,DAV也與MOH和相關機關共同就藥品的臨床試驗進行合作,以及執行相關措施,以便平穩藥價、管理藥品品質,或防止偽藥流通。

(三)越南各省衛生署(Provincial-level Health Departments)

根據《藥品法》規定,越南各省衛生署主要負責藥師執業許可,以及藥商營業登記證之核發、延長或撤銷等事項。

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[1] 越南的「議定」類似我國的法規命令位階。

資料來源:https://nsp.mohw.org.tw/cp-3351-4171-daea3-1.html

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