一、法規簡介

鑑於醫藥科技發展迅速,並考量印尼及東協藥物監管環境之變遷,印尼「國家藥物及食品管制署」(National Agency of Drug and Food Control, 印尼文縮寫為BPOM)為確保其境內流通藥物之效用、品質及安全性,於2017年11月24日頒布《第24/2017號有關藥物標準及登記程序之BPOM法規》(BPOM Regulation No. 24/2017 on Criteria and Drug Registration Procedure,簡稱第24/2017號BPOM法規),以取代原《第HK.03.1.23.10.11.08481-2011號BPOM法規》及後續修正法規。

透過該項法規,BPOM要求其境內流通之藥物必須符合標準,並進一步調整其境內藥物登記制度,將藥物登記分為「新登記」、「變更登記」及「重新登記」三種;其中,在新登記類別下,第24/2017號BPOM法規進一步要求藥物依下列分類進行登記:

  • 第1類(Category 1):新藥,以及包含生技仿製藥(Biosimilar)在內之生物製劑;
  • 第2類(Category 2):學名藥及原廠藥;
  • 第3類(Category 3):利用特殊技術增添藥物於其他物質內,例如穿皮貼片(transdermal patches)或植入物等[1]。

至於進口藥物方面,BPOM要求申請人須事先取得外國藥廠書面許可,方可向印尼申請進口;惟新法明定申請人如為外國藥廠之關係企業(Affiliated company )則可免除此項要求[2]。此外,新法特別指出可優先進口之藥品,包含與公共衛生計畫相關之藥品、新發明藥品,以及印尼境內有需求但仍無法由其國內藥廠製造之藥品等[3]。另一方面,新法調整印尼藥品登記之評估期間,最短為7日,最長則仍可到300日[4]。

二、主管機關

1. 國家藥物及食品管制署(BPOM)

印尼境內負責監管藥物之主管機關為「國家藥物及食品管制署」(BPOM)。印尼政府頒布《第103/2001號總統命令》(Presidential Decree No. 103/2001),以規定BPOM之職責、功能、組織結構及工作程序。為執行其職責,BPOM須與印尼衛生部部長(Minister of Health)進行協調,透過部長向總統提交其職掌領域之報告、建議及考量[5]。

依據《第80/2017號總統命令》(Presidential Decree No. 80/2017)第2條之規定,BPOM主要職責係依據法規,制定印尼藥物及食品之管制政策。前述藥物及食品包含藥品、藥用成份、麻醉藥、傳統藥物、成癮物質、化妝品、營養補充品及加工食品等等[6]。

2.技術執行小組(Technical Implementation Unit)

按《第14/2014號BPOM法規》(BPOM Regulation No. 14/2014)第2條之規定,BPOM內設有「技術執行小組」。該小組主要任務係執行印尼藥物及食品管制政策,包含監控藥品、麻醉藥、精神藥物、傳統藥物、成癮物質、化妝品、營養補充品及食品,同時管制有害物質之安全性[7]。

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[1] See Article 5 of BPOM Regulation No. 24/2017 on Criteria and Drug Registration Procedure.

[2] See Article 15 of BPOM Regulation No. 24/2017 on Criteria and Drug Registration Procedure.

[3] See Article 11(2), 12-14 of BPOM Regulation No. 24/2017 on Criteria and Drug Registration Procedure.

[4] See Article 37 of BPOM Regulation No. 24/2017 on Criteria and Drug Registration Procedure.

[5] See BPOM website, available on website: https://www.pom.go.id/new/view/direct/solid (last visited: 2018/9/5)

[6] See BPOM website, available on website: https://www.pom.go.id/new/view/direct/job (last visited: 2018/9/5)

[7] See BPOM website, available on website: https://www.pom.go.id/new/view/direct/job (last visited: 2018/9/5)

資料來源:https://nsp.mohw.org.tw/cp-3351-4172-14c23-1.html

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