一、法規簡介

菲律賓政府針對藥品管理訂有若干法規,主要法規包括:(1) 1963年《食品、藥品及化妝品法》(以下簡稱3720號法案),此法廣泛就食品、藥品及化妝品之安全性制定管理規則。3720號法案後經2009年《食品及藥品管理法》(以下簡稱9711號法案)予以增修;原則上《3720號法案》並未因此受到廢止,惟如有重複規定者則以《9711號法案》之規定為準;(2)2008年《廉價及優質藥品法》(9502號法案)則係為保障公共健康之目的,因應民眾用藥之緊急需求,由政府採取適當措施,提升民眾取得可負擔藥品之機會;以及(3) 1988年《學名藥法》(6675號法案)主要針對學名藥之供應、配銷、使用予以規定。

 

在藥品查驗登記程序上,申請人必須向菲律賓食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)提出符合「東協通用技術文件」(ASEAN Common Technical Dossier, ACTD)格式的申請表,包含行政文件、品質文件,以及為證明藥品安全及效用的非臨床資料和臨床資料。FDA完成審核後,將決定核發上市許可或寄發駁回通知信。

 

二、主管機關

(一)菲律賓食品藥品管理局藥品研究中心(Centre for Drug Regulation and Research, CDRR)

菲律賓藥品的主管機關為菲律賓食品藥品管理局(FDA)下設之「藥品研究中心」(Centre for Drug Regulation and Research, CDRR),主要負責管理境內藥品的生產、進出口、銷售、廣告等事宜,以及法規制定、技術評估及上市後監督。CDRR內部設有許可及登記處、產品及標準研發處,以及實驗室支持處等部門,以便執行相關事項。

資料來源:https://nsp.mohw.org.tw/cp-3351-4174-1ce29-1.html

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