延伸文章:

印度藥品主要法規為1940年《藥品及化妝品法》(Drugs and Cosmetics Act)。該法主要規定藥品與化妝品之進口、製造、配送與銷售,同時設置「藥品技術諮詢委員會」(Drugs Technical Advisory Board)及「中央藥品實驗室」(Central Drugs Laboratory),以進一步強化印度中央政府之權責和執行本法有關規定。

一、法規簡介

印度藥品主要法規為1940年《藥品及化妝品法》(Drugs and Cosmetics Act)。該法主要規定藥品與化妝品之進口、製造、配送與銷售,同時設置「藥品技術諮詢委員會」(Drugs Technical Advisory Board)及「中央藥品實驗室」(Central Drugs Laboratory),以進一步強化印度中央政府之權責和執行本法有關規定。此外,「衛生及家庭福利部」(MoHFW)下轄之「中央藥品標準控制機構」(Central Drugs Standard Control Organization)則負責新藥審查,及建立統一的藥品標準。

印度政府在1960年代起開始鼓勵製藥產業發展,而1970年通過並實施的專利法案(Patents Act)規定,藥品本身不給予專利,但藥品的製程可申請並受專利保護,因此印度的藥廠往往利用不同的製程,製造出專利未到期的專利藥物,並銷往國外,藉以累積利潤及提昇製藥技術。再者,印度專利法案將食品與藥品分離處理,並將製程專利期間從7年降為5年。由於在印度藥品市場缺乏專利保障,導致國際大型藥品公司對印度市場信心缺乏而退出,印度當地製藥公司善用低成本優勢,並利用拆解專利製程發展新的製程製造出效果與專利藥相同的藥品。

二、主管機關

印度健康及家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare, MOHFW)下轄之「中央藥品標準控制局」(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO),為印度藥品中央主管機關,負責執掌藥品之製造、上市銷售、進出口、臨床試驗之相關業務,同時負責建立統一的藥品標準。CDSCO內部以「印度藥品管控聯合委員會」(Drugs Controller General of India, DCGI)作為同時監管全國藥政與醫療器材之最高決策單位,主導藥品、醫療器材等產品相關政策制定,並審核相關業者之申請。

此外,印度各省另設有「省立藥品管制局」(State Drugs Controller),負責核發藥品製造廠許可、銷售據點許可、藥品測試實驗室設立許可,以及藥品上市後的監督及召回等工作。

資料來源:https://nsp.mohw.org.tw

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